Będzie miał formę państwowej osoby prawnej na wzór Urzędu Nadzoru Finansowego. Według zapowiedzi wiceministra Janusza Cieszyńskiego w pierwszym kwartale 2020 roku zostaną upublicznione projekty aktów prawnych związanych z utworzeniem UNF. Prace legislacyjne toczą się w resorcie zdrowia oraz w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Ministerstwo Zdrowia i GIF nadal starają się doprowadzić do pionizacji inspekcji farmaceutycznej, czyli przekazania wojewódzkich inspektoratów pod bezpośredni zarząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Branża farmaceutyczna popiera wzmocnienie i pionizację inspekcji. Eksperci mają jednak obawy, czy połączenie GIF z Urzędem Rejestracji nie spowoduje dezorganizacji pracy i problemów m.in. z uznawaniem decyzji polskiej inspekcji na forum międzynarodowym.
Redakcja portalu mZdrowie.pl zorganizowała debatę w sprawie „Utworzenie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego – koncepcja, korzyści i zagrożenia” z udziałem przedstawicieli resortu, ekspertów i praktyków.
Wiceminister Janusz Cieszyński powiedział na wstępie dyskusji, że Urząd Nadzoru Finansowego powstanie w 2020 roku. Koniec prac legislacyjnych prowadzonych po stronie GIF, Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji nastąpi do końca pierwszego kwartału. Należy się spodziewać, że odpowiednie ustawy zostaną przyjęte w połowie roku, jeszcze przed przerwą wakacyjną lub bezpośrednio po niej.
Korzyści z powstania nowego urzędu
Najważniejszym powodem dla utworzenia nowego urzędu jest dążenie do wzmocnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i poprawienie nadzoru nad rynkiem leków. UNF będzie miał formę państwowej osoby prawnej, co pozwoli na bardziej elastyczne działanie, zwłaszcza jeśli chodzi o rekrutowanie specjalistów i zapewnienie im konkurencyjnych warunków pracy. Połączenie dwóch instytucji pozwoli wykorzystać generowane przez Urząd Rejestracji dochody do kadrowego i finansowego wzmocnienia inspekcji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiedział, że przy opracowaniu koncepcji połączenia inspekcji i urzędu rejestracji wzorowano się na doświadczeniach przy tworzeniu nadzoru finansowego w postaci KNF. Powołanie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego w formie państwowej osoby prawnej jego zdaniem przyniesie efekt synergii organizacyjnej i finansowej. Paweł Piotrowski podkreślał także, iż z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania brakom leków jest szalenie ważne, aby wzmocnić system nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. Utworzenie UNF ma także doprowadzić do objęcia systemem nadzoru rynku diagnostyki, który obecnie pozostaje nieuregulowany.
Zagrożenia związane z utworzeniem UNF
Stanowcze deklaracje przedstawicieli rządu wzbudziły wiele obaw przedstawicieli branży farmaceutycznej. Chociaż podkreślali pełne poparcie dla wzmacniania pozycji i siły GIF, to jednak wysunęli wiele wątpliwości, czy połączenie GIF i URPLWMiPB jest dobrym pomysłem. „Jeżeli to ma być przeprowadzone tak szybko, w ciągu jednego roku, na pewno pojawią się kłopoty”- mówiła Irena Rej. Jej zdaniem przed wprowadzaniem zmian trzeba przeprowadzić poważną analizę zagrożeń, aby połączenie nie przyniosło skutków przeciwnych niż zamierzone. Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” obawia się zwłaszcza zaburzeń w funkcjonowaniu Urzędu Rejestracji, które mogłyby skomplikować działania biznesu.
Paulina Skowrońska zwróciła uwagę, że zbliża się wejście w życie rozporządzenia wspólnotowego, które ma uregulować obszar wyrobów medycznych i podnosi wymagania względem osób zajmujących się wyrobami medycznymi oraz badaniami klinicznymi w jednostkach notyfikujących. „Można się spodziewać, że nowy urząd będzie miał problemy z zatrudnieniem odpowiedniej kadry, aby wprowadzić efektywny nadzór nad rynkiem i zapewnić bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych” – podkreślała dyrektor biura POLFARMED.
Anna Kowalczuk zwróciła uwagę, że także Narodowy Instytut Leków oraz właściwie wszystkie państwowe instytucje nadzorujące ten obszar mają problemy kadrowe, wynikające z tego, że muszą konkurować na rynku pracy z firmami farmaceutycznymi. Zdaniem Janusza Cieszyńskiego to właśnie utworzenie UNF poprawi sytuację kadrową, gdyż będzie mógł skuteczniej rekrutować pracowników, oferując – w nowej formie prawnej – bardziej atrakcyjne wynagrodzenia. „Połączenie GIF i URPL spowoduje, że ich pracownicy wyjdą ze służby cywilnej, a co za tym idzie zmniejszą się ograniczenia dotyczące wysokości zarobków” – dodał Paweł Piotrowski.
Na inne zagrożenia wskazywał Krzysztof Kopeć – czy nie będzie problemów z wzajemnym uznawaniem inspekcji lub wydawaniem certyfikatów. Andrzej Stachnik przypomniał opóźnienia, które występują obecnie w pracy GIF w odniesieniu choćby do wystawiania pozwoleń na komory przeładunkowe hurtowni czy certyfikatów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nie ma jednego modelu sprawowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym przez państwo, na co zwrócił uwagę prof. Marcin Czech. Poszczególne kraje mają różne standardy i rozwiązania, dlatego jego zdaniem Polska powinna wypracować swój własny, optymalny system. „Najważniejsze jest to, aby nowe rozwiązanie poprawiło sytuację i usprawniło działania inspekcji. Priorytetem powinno być, aby pracowało jak najwięcej dobrze wyszkolonych inspektorów, a nie łączenie stanowisk administracyjnych” – podkreślał były wiceminister zdrowia.
źródło: liderzyinnowacyjnosci.com